欧洲药品管理局开始审查中国的科兴生物新冠疫苗

20210504

欧盟药品监管机构已开始对中国的科兴生物(Sinovac)疫苗进行滚动审查,以评估其有效性和安全性。

这次审查是该疫苗可能获得欧盟批准使用的第一步。

欧洲药品管理局(EMA)表示,其启动审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果。

该机构在一份声明中表示,“这些研究表明,疫苗可以激发抗体的产生”,“这种抗体可以对抗冠状病毒”,“并可能有助于预防这种疾病”。

EMA补充说,该疫苗尚未提交上市许可申请。

该机构表示,滚动审查将继续进行,直到有足够的证据提供正式的授权申请。

EMA表示,它无法预测完成疫苗安全性和有效性评估的总体时间表,但正在进行的审查将加快这一过程。

目前欧盟批准了四种疫苗,分别是辉瑞/生物科技、Moderna、阿斯利康和强生疫苗。

科兴新冠疫苗采用传统灭活疫苗技术,原料和成品可在2-8°C下冷藏及运输,无需冷冻。

2020年6月,克尔来福在中国国内率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。

2020年12月以来,印尼、土耳其、巴西、智利、阿联酋、哥伦比亚、泰国、乌拉圭、菲律宾、马来西亚、香港等20余个国家和地区陆续批准克尔来福在当地的紧急使用。

科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等国GMP检查。

据该公司介绍,目前,在批准克尔来福紧急使用的多个国家中,巴西、印尼、土耳其、智利等国均将老人等高风险人群纳入重点人群优先接种。

已有的临床试验数据显示,60岁及以上人群接种后产生一定程度的中和抗体。疾病预防控制相关机构接种使用时,需结合60岁及以上人群健康状态和暴露风险,评估接种该疫苗的必要性。

科兴公司品牌与公共关系总监刘沛诚表示,克尔来福疫苗已陆续在中国、智利、巴西、土耳其等近30个国家及地区获批使用,包括紧急使用、附条件上市或正式上市,并且陆续启动了大规模接种工作。截至目前,包括中国在内,全球已累计接种超过7,000万剂克尔来福