默克抗新冠病毒药片被欧洲药品管理局批准紧急使用

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在正式授权之前,欧盟药品监管机构支持默克(Merck)的抗新冠药物用于紧急用途,并开始审查辉瑞(Pfizer)的抗病毒治疗药物,因为欧洲各地的病例急剧增加。

美国制药巨头的这两种药物可能是抗击新冠病毒的开创性步骤,研究表明,它们降低了高风险患者住院和死亡的风险。

欧洲药品管理局(EMA)表示,虽然默克的药物尚未获得批准,但它已经“发布了建议”,以便欧盟的各个国家能够决定在感染率激增的情况下是否使用它。

欧洲药品管理局在一份声明中表示:“这种药物目前还没有得到欧盟的批准,它可以用来治疗那些不需要补充氧气,而且有可能患上严重新冠疾病的成年人。”

“鉴于欧盟各地因新冠肺炎而导致的感染率和死亡率不断上升,EMA发布此建议是为了支持可能决定在上市批准前是否早期使用该药物的国家当局,例如在紧急情况下使用。”

EMA表示,默克药片不应该被孕妇或没有采取避孕措施并可能怀孕的妇女使用。

“在动物身上进行的实验室研究表明,高剂量(默克药片)会影响胎儿的生长发育,因此提出了这些建议,”报告补充说。

EMA表示,该药片应在新冠症状开始后尽快服用,最迟在五天内。然后应该连续服用五天。

总部位于阿姆斯特丹的监管机构表示,它希望在今年年底前决定正式批准默克公司的这种药片,该药物也被称为莫纳皮拉韦(Molnupiravir)。

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EMA还表示,它已经开始对辉瑞的药丸进行审查,以便提供类似的建议。

EMA表示:“EMA正在审查关于Paxlovid使用的现有数据,这是辉瑞公司开发的一种治疗新冠肺炎的口服药物。”

正式批准的全面“滚动审查”预计将于下周开始,但EMA表示,它希望能够在“尽可能短的时间内”帮助国家当局。

试验表明,这两种药物在治疗新感染的高危患者时,如果在发病数天内服用,都特别有效。

它们比其他需要静脉注射的抗病毒药物更便宜、更容易管理,也比疫苗更便宜,供应链更简单。

默克公司的药物通过增加新冠病毒遗传物质(或RNA)的突变数量,降低了新冠病毒增殖的能力。

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辉瑞公司的药丸使用了一种不同的方法,属于一类抗病毒药物,叫做“蛋白酶抑制剂”,它可以阻止一种对病毒复制至关重要的酶的活动。

它是一种新分子PF-07321332和HIV抗病毒药物利托那韦的结合。

欧洲一直在寻找任何可能的方法来遏制第四波新冠肺炎病例,这已经促使几个国家加强了限制。

欧洲药品管理局周四警告说,各国应该在疫苗接种上“缩小差距”,因为许多住院患者没有接种疫苗。